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2022 ESMO 乳腺癌新藥HER3-DXd初見成效

日本就醫網 2022-05-19 15:59:46發布

在2022年度歐洲腫瘤內科學會乳腺癌大會(2022ESMO Breast Cancer,2022年5月3~5日,在線)上,西班牙巴塞羅那的Hospital Clinic公布了多中心前瞻性試驗SOLTI TOT-HER3(A部分)的研究結果。

在未經治療的激素受體陽性HER2陰性(HR+/HER2-)早期乳腺癌患者中,術前單次使用靶向HER3的ADC藥物--patritumabderuxtecan(HER3-DXd),治療效果良好,客觀緩解率為45%。

關于SOLTI TOT-HER3試驗(A部分)

《試驗方法》

【受試者】:未經治療的HR+/HER2-,可手術(超聲檢查腫瘤直徑≥1厘米),Ki67≥10%的乳腺癌患者(也包括男性患者)

【試驗組】:77名患者,根據治療前ERBB3 mRNA水平進行分類,給與單劑量HER3-DXd(6.4 mg/kg)治療

【主要終點】:治療前后(第1周期第21天)CelTIL評分差異(-0.8×tumor cellularity[%]+1.3×TILs[%]:與pCR相關)。

【次要終點】:治療后(第1周期第21天)的客觀緩解率(ORR),治療前ERBB3 mRNA水平和IHC中HER3蛋白表達水平改變的CelTIL評分,PAM50亞型變化,治療前后67基因表達狀態和Ki67變化,安全性和耐受性。

《試驗結果》

★基線特征:患者平均年齡53歲,中位腫瘤直徑21mm,cN0:71%,平均Ki67:27%。

★治療前ERBB3 mRNA水平:高:21例,中:21例,低:21例,超低:14例。

★治療前HER3蛋白在IHC中的表達狀態:高:50例,低:10例,陰性:1例(16例正在進行或無法測量)。

★在62例可評估患者中,治療后(第1周期第21天)的客觀緩解率ORR為45%(完全緩解CR:23%,部分緩解PR:23%)。

★與治療前相比,治療后CelTIL評分明顯增加(平均差異+6.8,P<0.001)。但這種增加趨勢僅在有緩解的患者(p<0.001)中觀察到,在病情穩定的患者(p=0.135)中沒有看到。

★治療前ERBB3 mRNA水平和IHC中HER3蛋白表達狀態與CelTIL評分變化之間沒有關聯。

★治療前,PAM50亞型Luminal A:40例,Luminal B:32例,HER2-Enriched:2例, Basal-like:3例。而治療后則為Luminal A:54例,Luminal B:13例,HER2-Enriched:1例,Basal-like:2例。大約10%的Luminal A變為正常樣,50%以上的Luminal B變為Luminal A。

★治療前的非Luminal亞型和高復發風險評分與CelTIL評分增加有關。

★67個基因的表達狀況顯示,與治療前相比,治療后免疫相關基因如CD68和CD4被誘導,細胞增殖相關基因如MELK和MKI67被抑制,治療后Ki67基因表達明顯降低(平均差異-8.9,P<0.001)。

★在安全性方面,14%的人出現了3級或以上治療中出現的藥物不良事件(TEAEs),主要是中性粒細胞減少(8%),谷丙轉氨酶升高(3%)和腹瀉(1%),沒有間質性肺疾病或死亡的報告。

目前,SOLTI TOT-HER3試驗正在招募三陰性乳腺癌患者作為試驗的B部分,而SOLTI-VALENTINE試驗將測試HER3-DXd單獨使用與聯合內分泌療法作為HR+/HER2-乳腺癌的術前治療,讓我們期待更多相關數據的公布,也期待HER3-DXd相關結果能更早應用于臨床,造福更多患者。

參考文獻:

1)TOT-HER3試験(Clinical Trials.gov)

2)Nuciforo P, et al. Ann Oncol. 2018;29:170-177.

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