3月11日，英國阿斯利康制藥公司和美國默克制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)PARP抑制劑奧拉帕利作為輔助治療手段，用于治療胚系BRCA突變和HER2陰性，術(shù)前或術(shù)后接受過化療的早期乳腺癌患者。

奧拉帕利是全球上市的首個口服類的ADP核糖聚合酶(PARP)類抑制劑，可以抑制DNA的修復(fù)，對于同樣具有DNA修復(fù)障礙的如BRCA基因突變的腫瘤細(xì)胞具有雙重抑制效應(yīng)，在細(xì)胞及臨床水平都表現(xiàn)出對BRCA突變患者的有效抑制。

商品名：Lynparza(利普卓)

通用名：olaparib(奧拉帕利/奧拉帕尼)

靶點(diǎn)：PARP

廠家：阿斯利康

已獲批適應(yīng)癥：卵巢癌(中國)、乳腺癌、前列腺癌(中國)、胰腺癌

FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為OlympiA的3期(雙盲，隨機(jī)，安慰劑對照，平行分組，多中心)研究結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，HER2陰性，具有胚系BRCA1/2突變的高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者，在接受了術(shù)前或術(shù)后化療并完成了進(jìn)一步的局部治療后被隨機(jī)分配為奧拉帕里組或安慰劑組。

OlympiA的研究結(jié)果此前曾報道，與安慰劑相比，奧拉帕利可以顯著延長無侵襲性疾病生存期(IDFS)和無轉(zhuǎn)移生存期(DDFS);IDFS的分層危險比為0.58，P<0.0001;

DDFS為0.57，P<0.0001;

此外，研究還發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比，奧拉帕里組可以顯著延長總生存期(OS)，OS的危險比為0.68(95%置信區(qū)間：0.50-0.91)，P = 0.0091。詳細(xì)的OS結(jié)果將在近日的ESMO虛擬會議上公布。

日本也提交了申請，以擴(kuò)大奧拉帕利用于BRCA突變陽性乳腺癌術(shù)后輔助治療的適應(yīng)癥。